제11장  태국사업을 위한 각종 라이센스

VI. FDA 라이센스 

(3) 상표를 부착해야 하는 식품 (Prescribed Food to have Label)

3.승인 기관 및 소요기간

생산설비 및 제품에 대한 FDA승인을 받기 위해서는 아래의 기관에 신청을 해야 한다.

-회사의 본사가 방콕 시내에 있는 경우에는 식약청(FDA, Food and Drug Administration)의 식품관리부(Food Control Division)에 신청

-회사의 본사가 지방에 위치하는 경우에는 지방정부의 공공건강사무소(Public Health Office)에 신청

-일회성으로 수입을 하는 경우에는 식약청(FDA)의 수출입 검사부(Import-Export Inspection Division)에 신청

FDA승인을 받는데 얼마나 걸리는지 여부는 생산 또는 수입하려는 제품에 따라 현격히 다르다. FDA승인은 3년간 유효하다.

나. 약품 관리

  약품관리부(Drug Control Division)은 약품허가를 담당하고 있는데 약품의 제조 또는 수입을 위해서는 승인 신청서, 약품의 formula 및 Literature, 약품의 레이블 및 포장에 대한 자료 외에도 아래와 같이 많은 정보가 제공되어야 한다. 식품과 마찬가지로 승인를 받는데 얼마나 걸리는가는 정해진 기간이 없고 어떤 약품이냐에 따라 달렸다. 단지, 약품 승인의 유효기간은 무기한이다.

(1)승인 신청서

(2)Permit to manufacture or import drug sample (see above)

(3)약품 샘플

(4)Pharmacological and toxicological study (if any)

(5)Clinical trials, safety and efficacy study (if any)

(6)Complete drug formula

(7)Drug literature

(8)Final labeling and packaging including the registration number, quantity of drug per packaging, name of manufacturer and address, manufacturing date, the expiry date…

(9)Legalized (by the authorized officer) and by the Thai Embassy endorsed certificate of free sale (in case of imported drug)

(10)제조 방법

(11)In-process control with the relevant acceptable limits

(12)Raw material specifications of active(s) and inert ingredients with the corresponding control methods in details

(13)Finished product specification with the corresponding control methods in details

(14)Certificate of analysis of active ingredient(s)

(15)Drug analytical control method

(16)포장 방법

(17)창고 상태

(18)Stability studies of the finished product

(19)A certificate of GMP (in case of imported drug)